项目

EP5.0

EP5.5

CP2005

性状

外观

本品为白色结晶性粉末

本品为白色结晶性粉末

本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性

溶解性

本品在水、甲醇中易溶解，在丙酮中极微溶解

本品在水、甲醇中易溶解，在丙酮中极微溶解

本品在水中极易溶，在乙醇或氯仿中易溶，在丙酮中微溶，在乙醚中不溶

熔点

在鉴别中

在鉴别中

179～182℃

鉴别

第一种鉴别B、D；第二种鉴别A、C和D。
A熔点：180～184℃；
B：红外图谱与盐酸曲马多CRS的图谱一致；
C：检查项下杂质E结果：样品溶液（b）所得色谱图中主斑点大小和位置应与参比溶液（a）相似；
D：本品显氯化物的鉴别反应

第一种鉴别B、D；第二种鉴别A、C和D。
A熔点：180～184℃；
B：红外图谱与盐酸曲马多CRS的图谱一致；
C：检查项下杂质E结果：样品溶液（b）所得色谱图中主斑点大小和位置应与参比溶液（a）相似；
D：本品显氯化物的鉴别反应

(1)显色反应。 

(2)紫外吸收。 

(3)红外光吸收图谱。 

(4)显氯化物的鉴别反应 

溶液的澄清度和颜色

澄清无色

澄清无色

澄清无色

酸度（酸碱度）

≤0.4ml

≤0.4ml

应为4.5～8.5

比旋度

－0.10°～＋0.10°

－0.10°～＋0.10°

－0.10°～＋0.10°

杂质E

≤0.2％

≤0.2％

--

有关物质

杂质A≤0.2%
任一杂质≤0.1%
杂质总量≤0.4%（使用C8色谱柱）

杂质A≤0.2%
任一杂质≤0.1%
杂质总量≤0.4%（使用C8色谱柱）

顺式曲马多：≤0.3%；其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰面积的1/2 （HPLC）

异丙醇 二氧六环

——

——

异丙醇：≤0.5%；
二氧六环：≤0.038%

重金属

≤20PPm

≤20PPm

不得过百万分之二十

水分（EP）
干燥失重（CP）

≤0.5%

≤0.5%

≤1.0%

硫酸盐灰分

≤0.1%

≤0.1%

≤0.1%

含量测定

按无水物计算，含量应为99.0％～101.0％

按无水物计算，含量应为99.0％～101.0％

按干燥品计算，含C16H25NO2·HCl 不得少于98.5％