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【名　　称】通用名—吲哚美辛

【类　　别】非甾体抗炎镇痛药

【性　　状】类白色或微黄色结晶性粉末；几乎无臭，无味。

　　　　　　在丙酮中溶解，在甲醇、乙醇、氯仿或乙醚中

　　　　　　略溶，在苯中微溶，在甲苯中极微溶，在水中

　　　　　　几乎不溶。熔点为158 ～ 162 ℃。

【适应 s症】用于关节炎、软组织损伤和炎症、解热以及其他治疗引起的疼痛。

【规　　格】２５ＫＧ

【批准文号】国药准字 H13021019

吲哚美辛质量标准

项目	BP2000	BP2002	CP2005
性状	白色或黄色结晶性粉末	白色或黄色结晶性粉末	外观：本品为类白色至微黄色结晶性粉末；几乎无臭，无味；熔点：158～162℃；吸收系数：320±2nm处185～200
鉴别	第一种鉴别A、C；第二种鉴别A、B、D、E 鉴别A 158～162℃; B:318nm处的吸收系数为170～190 C:红外光谱图 D：显色反应 E：显色反应	第一种鉴别A、C；第二种鉴别A、B、D、E 鉴别A 158～162℃; B:318nm处的吸收系数为170～190 C:红外光谱图 D：显色反应 E：显色反应	（1）显色反应（2）红外吸收光谱
有关物质	≤ 0.5%（TLC；展开剂为石油醚：乙醚=30:70）	≤ 0.5%（TLC；展开剂为石油醚：乙醚=30:70）	≤ 0.5%（HPLC）
氯化物	---	----	≤0.02％
重金属	≤20ppm（2.0g）	≤20ppm（2.0g）	不得过百万分之十
干燥失重	≤ 0.5%	≤ 0.5%	≤0.5％
硫酸盐灰分	≤ 0.1%	≤ 0.1%	≤0.1％
含量(干品计)	98.5-100.5%（化学法，用丙酮溶解）	98.5-100.5%（化学法，用丙酮溶解）	按干燥品计算，含C19H16ClNO4不得少于99.0％（用乙醇溶解）

项目		JP14	CP2005
性状		类白色到微黄白色结晶性细粉末；略溶于甲醇、乙醇（95）和乙醚，几乎不溶于水，溶于氢氧化钠试液中；本品在日光下有色，溶于氢氧化钠试液中；熔点155～162℃	外观：本品为类白色至微黄色结晶性粉末；几乎无臭，无味；熔点：158～162℃；吸收系数：320±2nm处185～200
鉴别		（1）紫外－可见分光光度色反应（2）红外吸收光谱（3）火焰焰色试验	（1）显色反应（2）红外吸收光谱
纯度	酸度	符合规定	——
	重金属	≤20ppm	不得过百万分之十
	砷盐	≤2ppm	——
	有关物质	≤0.5%（TLC；展开剂为乙醚：乙酸 =100:3）	≤0.5%（HPLC）
干燥失重		≤ 0.5%	≤ 0.5%
炽灼残渣		≤ 0.10%	≤ 0.1%
含量(干品计)		按干燥品计算，含C19H16ClNO4不得少于98.0%（化学法，用甲醇溶解）	按干燥品计算，含C19H16ClNO4不得少于99.0％（用乙醇溶解）

项目	EP5.0
性状	白色或黄色结晶性粉末，几乎不溶于水，略溶于乙醇
鉴别	第一种鉴别A、C；第二种鉴别A、B、D、E 鉴别A 158～162℃; B:318nm处的吸收系数为170～190 C:红外光谱图 D：显色反应 E：显色反应
有关物质	≤ 0.5%（TLC；展开剂为石油醚：乙醚=30:70）
氯化物	---
重金属	≤20ppm（2.0g）
干燥失重	≤ 0.5%
硫酸盐灰分	≤ 0.1%
含量(干品计)	98.5-100.5%（化学法，用丙酮溶解）

备注：标准依据中国药典 2000 年版二部、 BP 2000 年版、 USP26 、 JP14 版和 EP4.0

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