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【名 称】通用名—头孢羟氨苄
【类 别】β - 内酰胺类抗生素，半合成的第一代口服
头孢菌素。
【性 状】白色或类白色结晶性粉末，有特异性臭味。在水
中微溶，在乙醇、氯仿或乙醚中几乎不溶。 PH
为 4～ 6 。在弱酸性条件下稳定。
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【适 应 症】主要用于敏感细菌所致的尿路感染、皮肤软组织感染以及急性扁桃体炎、急性
咽炎、中耳炎和肺部感染等。
【规 格】２０ＫＧ
【批准文号】国药准字
H13021020 |
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头孢羟氨苄质量标准
项目 |
CP2000 版二部 |
USP2 6 版 |
BP2000 版 |
性状 |
本品为白色或类白色结晶性粉末；有特异性臭味 |
—— |
本品为白色或类白色粉末 |
比旋度 |
＋ 165 °～ ＋ 178 ° |
＋ 165.0 °～ ＋ 178.0 ° |
＋ 165 °～ ＋ 178 ° |
鉴别 |
呈正反应 |
呈正反应 |
呈正反应 |
酸度 |
4.0 ~ 6.0 |
4.0~6.0 |
4.0~6.0 |
有关物质 ( 色谱纯度 USP26) |
符合规定 |
符合规定 |
符合规定 |
水分 |
4.2%~ 6.0% |
4.2~6.0% ，：半水化合物 2.4-4.5% |
4.0~6.0% |
含量测定 |
≥ 95.0% （按无水物计算 |
950ug~1050ug （按无水物计算） |
95.0~101.0% （按无水物计算） |
吸收度 |
—— |
—— |
符合规定 |
二甲基苯胺 |
—— |
符合规定 |
符合规定 |
硫酸盐灰份 |
—— |
—— |
≤ 0.5% |
结晶性 |
—— |
符合规定 |
—— |
贮藏 |
遮光，密封，在凉暗处保存 |
贮藏于密闭容器中 |
密闭的容器中，温度不超过 30 ℃ |
备注： 标准依据 中国药典 2000 年版二部 、 BP 2000 年版、 USP26 版 |
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