项目

CP2000 版二部

USP2 6 版

BP2000 版

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末；有特异性臭味

——

本品为白色或类白色粉末

比旋度

＋ 165 °～ ＋ 178 °

＋ 165.0 °～ ＋ 178.0 °

＋ 165 °～ ＋ 178 °

鉴别

呈正反应

呈正反应

呈正反应

酸度

4.0 ~ 6.0

4.0~6.0

4.0~6.0

有关物质 ( 色谱纯度 USP26)

符合规定

符合规定

符合规定

水分

4.2%~ 6.0%

4.2~6.0% ，：半水化合物 2.4-4.5%

4.0~6.0%

含量测定

≥ 95.0% （按无水物计算

950ug~1050ug （按无水物计算）

95.0~101.0% （按无水物计算）

吸收度

——

——

符合规定

二甲基苯胺

——

符合规定

符合规定

硫酸盐灰份

——

——

≤ 0.5%

结晶性

——

符合规定

——

贮藏

遮光，密封，在凉暗处保存

贮藏于密闭容器中

密闭的容器中，温度不超过 30 ℃