项目

USP26

USP27

USP28

USP29

CP2005

性状

—―

—―

—―

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味苦；微有引湿性

鉴别

A：红外吸收；
B：液相色谱法

A：红外吸收；
B：液相色谱法

A：红外吸收；
B：液相色谱法

A：红外吸收；
B：液相色谱法

（1）TCL。（2）红外吸收

比旋度

－45°～－49°（20mg/ml的无水乙醇溶液）

－45°～－49°（20mg/ml的无水乙醇溶液）

－45°～－49°（20mg/ml的无水乙醇溶液）

－45°～－49°（20mg/ml的无水乙醇溶液）

－45°～－49°（无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含20mg）

结晶性

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

符合规定

pH(碱度)

应为9.0～11.0【甲醇：水（1：1）】

应为9.0～11.0【甲醇：水（1：1）】

应为9.0～11.0【甲醇：水（1：1）】

应为9.0～11.0

【甲醇：水（1：1）】

pH值应为9.0～11.0（甲醇溶液）。

水分

4.0～5.0%

4.0～5.0%

二水合物应在4.0%～5.0%之间。一水合物应在1.8% ～4.0%，如果有干燥失重的要求应为4.0% ～6.5%。

二水合物应在4.0%～5.0%之间。一水合物应在1.8% ～4.0%，如果有干燥失重的要求应为4.0% ～6.5%。

≤5.0%

炽灼残渣

≤0.3%

≤0.3%

≤0.3%

≤0.3%

≤0.2%

重金属

≤0.0025%

≤0.0025%

≤0.0025%

≤0.0025%

不得过百万分之二十五

有关物质

——

Desosaminylazi

thromycin≤0.3%;
N-去甲基阿奇霉素≤0.7%;其它任一杂质≤1.0%;
总杂质≤3.0%（液相,电化学检测器）

Desosaminylazi

thromycin≤0.3%;
N-去甲基阿奇霉素≤0.7%;其它任一杂质≤1.0%;
总杂质≤3.0%（液相,电化学检测器）

Desosaminylazi

thromycin≤0.3%;
N-去甲基阿奇霉素≤0.7%;其它任一杂质≤1.0%;
总杂质≤3.0%（液相,电化学检测器）

最大杂质点≤2%；其他任一杂质斑点≤1%（TLC）

溶剂残留

――

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符合规定（2007年1月1日 起执行）

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